ഹൈബിയോ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ലിരാഗ്ലൂറ്റൈഡ് കുത്തിവയ്പ്പ് യുഎസ് എഫ്ഡിഎ താൽക്കാലികമായി അംഗീകരിച്ചു.

2021.09——നിങ്ങളുടെ പ്രാരംഭ സമർപ്പിക്കൽ

2021.10—-ANDA വിജയകരമായി അംഗീകരിച്ചു

2021.11——ലിരാഗ്ലൂറ്റൈഡ് അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ ഡിഎംഎഫ് രജിസ്റ്റർ ചെയ്തു

2023.10——ഹൈബിയോ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിൻ്റെ സബ്സിഡിയറി, (തയ്യാറെടുപ്പിൻ്റെ അടിസ്ഥാനം) പിംഗ്ഷാൻ ബ്രാഞ്ച്, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) നിലവിലെ നല്ല മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസുകൾക്കായി (സിജിഎംപി) ഒരു ഓൺ-സൈറ്റ് പരിശോധന പൂർത്തിയാക്കി.

2023.11——ഹൈബിയോ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിൻ്റെ സബ്‌സിഡിയറി, (അസംസ്‌കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിൻ്റെ അടിസ്ഥാനം) വുഹാൻ ബ്രാഞ്ച്, യുണൈറ്റഡ് സ്‌റ്റേറ്റ്‌സ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ്റെ (FDA) നിലവിലെ നല്ല ഉൽപ്പാദന സമ്പ്രദായങ്ങൾക്കായി (cGMP) ഒരു ഓൺ-സൈറ്റ് പരിശോധന പൂർത്തിയാക്കി.

2023.12——ഹൈബിയോ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിൻ്റെ മാതൃ കമ്പനി, (ഗവേഷണ വികസന കേന്ദ്രം) യുണൈറ്റഡ് സ്‌റ്റേറ്റ്‌സ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ (എഫ്‌ഡിഎ) നിലവിലെ നല്ല ഉൽപ്പാദന രീതികൾക്കായി (സിജിഎംപി) ഒരു ഓൺ-സൈറ്റ് പരിശോധന പൂർത്തിയാക്കി.

2024.02——ലിരാഗ്ലൂറ്റൈഡിന് NFC ഫീഡ്‌ബാക്ക് ഫലങ്ങൾ ലഭിച്ചു

2024.03—— CRL മറുപടിയുടെ അവസാന റൗണ്ട് പൂർത്തിയാക്കുക

2024.06——ലിരാഗ്ലൂറ്റൈഡ് കുത്തിവയ്പ്പിൻ്റെ ആദ്യ ബാച്ച് യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലേക്ക് കൊണ്ടുപോകുകയും അവസാനം യുഎസ് എഫ്ഡിഎയിൽ നിന്ന് താൽക്കാലിക അനുമതി ലഭിക്കുകയും ചെയ്തു.